Sicherer Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln​

Warum Schutz beim Umgang mit gefährlichen Medikamenten wichtig ist

Gefährliche Arzneimittel wie Chemotherapeutika, bestimmte Antibiotika oder monoklonale Antikörper sind essenziell für moderne Therapien – aber sie bergen für pharmazeutisches Personal, Pflegekräfte und medizinische Teams signifikante berufliche Risiken. Schon kleinste Mengen an Dämpfen, Aerosolen oder Flüssigkeits‑Tropfen können Gesundheitsprobleme verursachen, etwa durch Hautkontakt, Einatmen oder Nadelstichverletzungen. Traditionelle offene Systeme oder als „geschlossen“ deklarierte Geräte ohne geprüfte Schutzfunktion bieten kein zuverlässiges Gefährdungsvermeidungs‑Niveau.

Closed System Drug Transfer Devices (CSTDs) wie Chemfort® von Simplivia setzen hier an: Sie schaffen eine echte, mechanische Barriere zwischen Wirkstoff und Umgebung und reduzieren berufliche Exposition nachweislich, ohne die Sterilität des Produkts zu gefährden.

​

Was ist ein CSTD und wie funktioniert Chemfort®?

Ein Closed System Drug Transfer Device (CSTD) ist ein medizinisches Übertragungssystem, das mechanisch verhindert, dass gefährliche Arzneimittel als Dampf, Aerosol oder Flüssigkeit während der Zubereitung und Verabreichung entweichen – gleichzeitig wird der Eintritt von kontaminierter Umgebungsluft ausgeschlossen. CSTDs minimieren so das Risiko für Mitarbeitende, Patient:innen und die Umwelt.

Chemfort® CSTDs kombinieren diese mechanische Barriere mit einer innovativen, patentierten Technologie: ToxiGuard®.

​

Wie ToxiGuard® wirkt

ToxiGuard® besteht aus zwei Schichten, die gemeinsam einen wirksamen Schutz gewährleisten:

• Aktivkohle‑Matrix (100 % aktiviert) – wirkt als hochwirksamer Adsorbent, der gefährliche Arzneimittel‑Moleküle, Dämpfe, Aerosole und Tropfen aktiv bindet und im System festhält.

• 0,2 µm hydrophobe & oleophobe Membran – verhindert das Eindringen von Mikroorganismen, Partikeln und Luft von außen und sorgt dafür, dass nur sterile Luft ins System gelangt.

Diese dual wirkende mechanische Barriere zieht Wirkstoffmoleküle in die Poren der Aktivkohle, sperrt sie dort ein und verhindert gleichzeitig, dass Schadstoffe in die Arbeitsumgebung entweichen. ToxiGuard® ermöglicht darüber hinaus eine automatische Druckausgleichsfunktion – ohne zusätzliche Schritte oder Priming – und erhält die Sterilität und Stabilität des Medikaments.

​

Rechtliche & technische Abgrenzung

​FDA-Klassifikation: ONB vs. FPA

• ONB – Closed System Transfer Device (CSTD):

  • Mechanisch geschlossenes Transfersystem, das das Austreten von Medikamenten und den Eintritt von Kontaminanten verhindert.

  • Schützt vor gefährlichen Stoffen wie Chemotherapeutika, Antibiotika und monoklonalen Antikörpern.

  • Erfüllt die Anforderungen der deutschen Gefahrstoffverordnung (§§ 7 & 8 GefStoffV) und der TRGS 525.

  • Nachweislich geschlossen, technisch validiert, international anerkannt.

  • Beispiel: Chemfort® CSTDs von Simplivia.

• FPA – Intravaskuläres Administrationsset:

  • Reines Infusions- oder Überleitungssystem ohne Containment-Funktion.

  • Kein Schutz gegen Exposition gegenüber gefährlichen Arzneimitteln.

  • Erfüllt die Anforderungen der GefStoffV und TRGS 525 nicht.

  • Nicht nachweislich geschlossen, keine technische Barriere.

  • Beispiel: Standard-IV-Sets verschiedener Hersteller.

Nur ONB‑klassifizierte Systeme gelten technisch und juristisch als gültige geschlossene Systeme in Deutschland und der EU – alles andere ist kein echter Expositionsschutz.

 

Isolator vs. CSTD

• Isolatoren/Sicherheitswerkbänke schützen die Asepsis und Produktqualität, aber nicht unbedingt das Personal bei Manipulation von Zytostatika.

• CSTDs schließen die Transferstrecke mechanisch und verhindern Freisetzung von Aerosolen oder Tropfen – auch innerhalb eines Isolators. Ohne CSTD entsteht beim Anstechen ein Kontakt zwischen Wirkstoff und Umgebungsluft, selbst wenn ein Isolator genutzt wird.
  Die Kombination aus Isolator + CSTD erfüllt sowohl mikrobiologische als auch chemische Schutzanforderungen​​​​​